Mentre continuano a svilupparsi nuove varianti al virus e sorgono problemi per la produzione di adeguate quantità di vaccini, l’Europa si prepara ad affrontare queste minacce varando il nuovo piano europeo “HERA Incubator”. Il piano prevede la collaborazione tra scienziati, ricercatori, autorità pubbliche, settore industriale, aziende di biotecnologie, produttori nell’Unione europea e a livello mondiale, con l’obiettivo urgente di individuare le nuove varianti, sviluppare i vaccini per combatterle, approvarli velocemente e produrli nelle quantità necessarie. L’Incubatore HERA servirà anche a indicare la strada all’Unione Europea per affrontare in tempo le emergenze sanitarie del futuro.
Le azioni proposte dalla Commissione saranno di sostegno all’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), destinata in via permanente a gestire rischi, sorveglianza globale, trasferimenti di tecnologia, capacità produttiva e ricerca e sviluppo di medicinali e vaccini.
Lo sviluppo dei vaccini per le varianti e l’aumento della loro produzione dipende molto da tre azioni chiave:
- Individuazione, analisi e valutazione delle varianti, attraverso:
. i finanziamenti dell’Unione europea di almeno 75 milioni di euro per lo sviluppo di test specifici per le nuove varianti e per il sequenziamento del genoma;
. il raggiungimento dell’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato, per l’individuazione delle varianti e l’analisi della trasmissibilità e diffusione;
. i finanziamenti di 150 milioni di euro per l’intensificazione della ricerca e lo scambio di dati sulle varianti;
. il sostegno alla rete “VACCELERATE” per la sperimentazione clinica sulla Covid-19, che vede la partecipazione di 16 Stati membri dell’Unione e cinque paesi associati, tra i quali Israele e Svizzera. - Approvazione accelerata dei vaccini adattati, analogamente a quanto praticato per il vaccino influenzale annuale, attraverso:
. l’adeguamento delle procedure di regolamentazione, per ottenere l’approvazione di un vaccino adattato con dati aggiuntivi all’EMA contenuti e continuativi;
. la conoscibilità anticipata per l’EMA delle norme da applicare per le varianti;
. la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti agevole per le autorità di regolamentazione;
. l’istituzione eventuale di autorizzazione di emergenza a livello UE dei vaccini, con responsabilità comune degli Stati membri. - Aumento della produzione dei vaccini con misure dell’Unione europea, attraverso:
. gli accordi preliminari di acquisto aggiornati per lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati con finanziamenti dell’UE, basati sulla capacità di produzione dei vaccini affidabile nell’UE;
. la stretta collaborazione con i produttori, per fronteggiare insieme le problematiche emergenti;
. il sostegno alla produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
. i trasferimenti di tecnologie semplificati, con procedure di rilascio delle licenze su base volontaria;
. il sostegno alla cooperazione tra imprese;
. la capacità produttiva di medicinali e vaccini a livello europeo garantita dal progetto “EU FAB”, rete di risposta di emergenza realizzata dalla Commissione. Dopo un solo anno dall’arrivo del virus in Europa, le vaccinazioni sono in corso in tutti gli Stati membri. La strategia sui vaccini dell’Unione europea ha consentito di riservare alla stessa 2,6 miliardi di dosi.
Questo importante risultato viene però limitato dalle difficoltà che si trovano per aumentarne la produzione industriale. Servirebbe in Europa una più forte cooperazione pubblico-privato con l’industria.
Una task force è stata creata dalla Commissione proprio per gestire i vari aspetti legati all’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19. Lo sviluppo e la diffusione delle varianti del virus al momento non modifica l’efficacia dei vaccini disponibili, Ma l’Europa deve prepararsi per tempo all’ipotesi di dover fronteggiare varianti future del virus resistenti ai vaccini del momento.
Dichiarazioni
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “La nostra priorità è fare in modo che tutti gli europei abbiano accesso quanto prima a vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19. La comparsa di nuove varianti del virus è molto rapida e dobbiamo essere ancora più veloci nell’adattare la nostra risposta. Per rimanere all’avanguardia variamo oggi HERA Incubator, che riunisce scienziati, industria e autorità pubbliche e raccoglie tutte le risorse disponibili per metterci in condizione di rispondere alla sfida.”
Margaritis Schinas, Vicepresidente della Commissione europea, ha dichiarato: “Nella lotta contro il virus cerchiamo di prevedere i problemi e operiamo attivamente per mobilitare tutti gli strumenti necessari ad affrontare l’impatto delle varianti. Con il nuovo piano di preparazione alla difesa biologica, “HERA Incubator”, affronteremo le pandemie concomitanti o successive eventualmente causate dalle varianti. La proposta odierna è l’esempio perfetto di ciò che l’UE sa fare meglio: unire gli sforzi e integrarli con i finanziamenti. È così che usciremo dalla crisi: pronti ad adattarci alle nuove circostanze e uniti nell’azione, all’insegna della solidarietà nell’UE e nel mondo.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: «L›Europa è determinata a restare un passo avanti rispetto alla minaccia rappresentata delle nuove varianti del coronavirus. HERA Incubator è un esercizio di previsione, anticipazione e risposta unitaria. Possiamo così affrontare la duplice sfida costituita dal contrasto alle nuove varianti e dall›aumento della nostra capacità produttiva di vaccini. Collegheremo fra loro il settore della ricerca, l›industria e le autorità di regolamentazione per accelerare le procedure, dall›individuazione delle varianti fino all›approvazione e alla produzione dei vaccini. Servono investimenti significativi sia adesso che in futuro e HERA Incubator è un tassello fondamentale della nostra risposta.»
Thierry Breton, Commissario per il Mercato interno, ha dichiarato: “La task force per l’aumento della produzione dei vaccini collabora già quotidianamente con l’industria per affrontare e prevedere meglio le potenziali strozzature. Grazie a questa cooperazione rinforzata, faremo in modo che i produttori possano rispettare gli impegni nella fase industriale della produzione dei vaccini, prevedendo il fabbisogno futuro e adattando la produzione dei vaccini alle future varianti. Oggi, con HERA Incubator, diamo una risposta strutturale forte, che non si limita a soluzioni a breve termine: HERA Incubator contribuirà a fare in modo che, nel prossimo futuro, il nostro continente sia più autonomo nel settore della salute.” Mariya Gabriel, Commissaria responsabile per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha dichiarato: La ricerca e l’innovazione continuano ad essere fondamentali per contrastare le sfide continuamente poste da questa pandemia. HERA Incubator, insieme al rafforzamento delle infrastrutture e delle reti europee, con il sostegno di finanziamenti supplementari a titolo dei programmi Orizzonte 2020 e Orizzonte Europa, ci aiuteranno ad affrontare le future varianti e ad essere meglio preparati ad epidemie future.”
